O Brasil concluiu uma etapa estratégica para reduzir a dependência externa no fornecimento de medicamentos contra o HIV.
A Fundação Oswaldo Cruz finalizou a transferência de tecnologia que permitirá ao Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, produzir integralmente no país o dolutegravir, um dos principais antirretrovirais disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde.
Mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV utilizam atualmente o medicamento no Brasil. O início do fornecimento das unidades fabricadas pela Fiocruz depende agora da conclusão da análise regulatória e da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Três lotes já foram produzidos e aprovados nos testes de validação realizados por Farmanguinhos. Assim que os procedimentos regulatórios forem concluídos, essas unidades poderão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde para distribuição na rede pública.
A nacionalização é resultado de um acordo firmado em 2020 entre Farmanguinhos, a ViiV Healthcare e a GSK. A parceria prevê a transferência do conhecimento técnico necessário para que o instituto brasileiro assuma progressivamente as diferentes etapas de fabricação do medicamento.
Durante o processo, a Fiocruz adaptou sua estrutura industrial, adquiriu equipamentos e capacitou profissionais para atuar na produção, no controle de qualidade e no cumprimento das exigências sanitárias.
O trabalho também envolveu a incorporação de métodos, protocolos técnicos e documentos regulatórios destinados a assegurar que o medicamento produzido no Brasil mantenha os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos.
Lotes nacionais aguardam autorização
Desde 2022, Farmanguinhos participa do abastecimento do dolutegravir ao SUS. Até agora, porém, as unidades distribuídas pelo instituto eram fabricadas nas instalações industriais da GSK.
Mais de 739 milhões de unidades farmacêuticas foram fornecidas à rede pública por meio desse modelo. Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar as análises laboratoriais destinadas ao controle de qualidade do produto.
Com a transferência tecnológica concluída, o instituto passa a dominar as principais etapas necessárias para a fabricação nacional. A mudança amplia a participação da Fiocruz na cadeia produtiva e permite que o abastecimento seja planejado de acordo com as necessidades do SUS.
Paralelamente à análise regulatória, as equipes trabalham na validação do método utilizado para examinar o ingrediente farmacêutico ativo, substância responsável pela ação do medicamento no organismo.
Esse procedimento permite verificar características como identidade, concentração, pureza e estabilidade do insumo empregado na fabricação. O controle é necessário para garantir que todos os lotes atendam às especificações estabelecidas.
A produção nacional de medicamentos estratégicos pode diminuir a exposição do sistema público a problemas logísticos, oscilações cambiais, crises internacionais e interrupções nas cadeias de fornecimento.
A internalização também favorece a qualificação de profissionais, o fortalecimento dos laboratórios públicos e a ampliação da capacidade industrial brasileira no setor farmacêutico.
Combinação com lamivudina está prevista
O acordo de transferência inclui ainda a fabricação nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina. Os dois princípios ativos são reunidos em um único comprimido, apresentação que também integra os tratamentos oferecidos pelo SUS.
A expectativa é que Farmanguinhos comece a produzir essa versão combinada em 2027. O cronograma dependerá do cumprimento das etapas industriais, técnicas e regulatórias previstas na parceria.
A dose fixa combinada facilita o tratamento ao reduzir a quantidade de comprimidos ingeridos diariamente. Essa simplificação pode contribuir para a adesão, desde que a apresentação seja indicada pela equipe responsável pelo acompanhamento do paciente.
O Ministério da Saúde ampliou nos últimos anos o uso da terapia dupla com lamivudina e dolutegravir. Em dezembro de 2025, mais de 225 mil pessoas utilizavam essa apresentação em comprimido único no país.
A escolha do esquema terapêutico deve considerar fatores como histórico clínico, resultados dos exames, possíveis interações com outros medicamentos e eventuais registros de resistência viral.
Medicamento bloqueia a replicação do HIV
O dolutegravir pertence à classe dos inibidores da integrase. Sua ação bloqueia uma enzima utilizada pelo HIV para inserir o próprio material genético nas células de defesa do organismo.
Ao impedir essa etapa, o medicamento reduz a capacidade de multiplicação do vírus. Quando utilizado corretamente e associado aos demais antirretrovirais indicados, o tratamento pode diminuir a carga viral e preservar o funcionamento do sistema imunológico.
O controle do HIV reduz o risco de infecções oportunistas e impede a progressão para a aids. A redução da carga viral a níveis indetectáveis, entretanto, não representa a eliminação do vírus do organismo.
Por isso, o tratamento precisa ser mantido continuamente e acompanhado por profissionais de saúde. A interrupção por conta própria pode permitir que o vírus volte a se multiplicar e comprometer a eficácia do esquema terapêutico.
O medicamento passou a integrar o SUS em 2016 e, posteriormente, ganhou maior espaço nos protocolos brasileiros de tratamento. O sistema público oferece gratuitamente diferentes antirretrovirais, definidos conforme as necessidades clínicas de cada pessoa.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial nos tratamentos de primeira e segunda linha para diferentes grupos populacionais. Entre as características consideradas estão a eficácia, a tolerabilidade e a maior barreira ao desenvolvimento de resistência em comparação com algumas alternativas mais antigas.
A autorização da Anvisa será o último passo antes de Farmanguinhos iniciar o fornecimento das unidades produzidas em sua própria estrutura industrial.
A mudança não altera a forma de acesso dos pacientes. O dolutegravir continuará sendo distribuído gratuitamente pelo SUS e deverá ser utilizado conforme prescrição e acompanhamento nos serviços de saúde.
A conclusão da transferência fortalece a política brasileira de enfrentamento ao HIV e aumenta a segurança no abastecimento de um medicamento essencial para centenas de milhares de pessoas.
*Da Agência Fonte Exclusiva