O Brasil tem intensificado, em 2025, os esforços para acelerar a regulação de ensaios clínicos e ampliar o acesso da população a medicamentos experimentais, com o objetivo de fomentar a pesquisa e a inovação na área da saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem publicando novas resoluções e instruções normativas para orientar a condução desses estudos, especialmente aqueles com vistas ao registro de novos medicamentos.
Neste cenário, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), ligada à Anvisa, divulgou o Relatório Anual de Atividades de 2024, que evidencia avanços expressivos na área. Segundo o documento, foram recebidos 315 novos dossiês específicos de ensaios clínicos (DEECs) ao longo do ano, dos quais 44% foram priorizados, principalmente os voltados ao tratamento de doenças raras.
Essa priorização está fundamentada na Resolução RDC nº 205/2017, que estabelece prazo reduzido de até 30 dias para análise. No entanto, o relatório aponta que, devido à alta demanda e limitação de recursos humanos, a mediana de análise ultrapassou o prazo, chegando a 68 dias nos estudos prioritários. Já os ensaios não priorizados tiveram tempo médio de análise de 195 dias, reflexo da sobrecarga na estrutura regulatória.
Outro ponto de destaque foi o aumento no número de autorizações para uso assistencial de medicamentos experimentais. Em 2024, a Anvisa aprovou 48 pedidos de uso compassivo, 8 de acesso expandido e 70 autorizações de fornecimento pós-estudo, somando 126 iniciativas voltadas ao tratamento de pacientes com doenças graves e sem opções terapêuticas aprovadas no Brasil.
As neoplasias foram o foco de 42% dos ensaios clínicos concluídos, com destaque para estudos relacionados a câncer de pulmão, mama e linfoma. Também foram frequentes pesquisas sobre doenças respiratórias, endócrinas, infecciosas e neurológicas.
No aspecto geográfico e institucional, o relatório indica que 92% dos estudos foram patrocinados por empresas estrangeiras. Além disso, o número de centros e profissionais envolvidos aumentou significativamente: 501 centros de pesquisa — com maior concentração no Sudeste e Sul do país — e 870 investigadores foram listados como participantes das pesquisas reguladas.
A COPEC também analisou 366 petições relacionadas a modificações de protocolos e alterações de qualidade, sendo 38% delas classificadas como prioritárias.
Com a recente Lei nº 14.874/2024 e a nova RDC nº 945/2024, que entram em vigor em janeiro de 2025, espera-se maior agilidade, transparência e previsibilidade na tramitação dos estudos clínicos. A expectativa é que essas mudanças fortaleçam o papel do Brasil como ambiente estratégico para a pesquisa clínica internacional, atraindo mais investimentos e beneficiando diretamente os pacientes.
Para acessar o relatório completo e obter mais informações sobre os programas regulatórios da Anvisa, basta visitar o site oficial da agência:
www.gov.br/anvisa
*Da Agência Fonte Exclusiva com informações da Anvisa.