A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis que avaliam uma terapia celular experimental para doenças autoimunes. A decisão envolve o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323, e foi tomada por razões de segurança.
Os estudos estão na fase 2 e investigam a segurança e a eficácia do tratamento em pacientes com doenças autoimunes graves. A decisão da agência foi publicada no Diário Oficial da União e interrompe a realização dos três experimentos no Brasil.
A suspensão ocorreu depois que três participantes morreram durante estudos internacionais envolvendo a terapia. Antes mesmo da determinação brasileira, a própria Novartis já havia interrompido o recrutamento de novos pacientes e a administração do tratamento em parte dos estudos.
Terapia usa células modificadas do próprio paciente
O rap-cel é uma terapia celular baseada na tecnologia CAR-T. Nesse tipo de tratamento, células do sistema imunológico do próprio paciente são coletadas e modificadas em laboratório para reconhecer determinados alvos antes de serem reinfundidas no organismo.
A estratégia vem sendo estudada como uma possível alternativa para doenças autoimunes nas quais o sistema imunológico passa a atacar tecidos do próprio corpo.
Entre as condições avaliadas nos estudos está a esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Outros estudos internacionais com a terapia também envolvem doenças autoimunes e neurológicas.
Por ainda estar em fase de pesquisa clínica, o tratamento não deve ser considerado uma terapia aprovada para uso rotineiro nessas doenças.
Três mortes levaram à interrupção dos estudos
A decisão da Novartis veio depois do registro de três mortes entre participantes dos estudos. Segundo informações divulgadas pela empresa, os casos envolveram reações imunológicas graves que passaram a ser analisadas pelas estruturas independentes responsáveis pelo acompanhamento da segurança dos ensaios.
A farmacêutica informou que interrompeu oito estudos de terapia com rap-cel relacionados a doenças autoimunes e neurológicas. Os estudos de câncer que utilizam a mesma plataforma não foram incluídos na pausa mencionada pela Reuters.
A existência das mortes, entretanto, não significa automaticamente que a terapia tenha sido determinada como causa direta de todos os óbitos. A relação entre o tratamento e os eventos adversos é justamente um dos pontos avaliados durante as análises de segurança.
Anvisa interrompe três ensaios no Brasil
No Brasil, a Anvisa determinou a suspensão de três pesquisas clínicas relacionadas ao produto. A agência possui regras específicas para ensaios com produtos de terapias avançadas e exige a comunicação de eventos adversos graves ocorridos durante as pesquisas.
De acordo com a regulamentação citada pela própria Anvisa, eventos adversos graves que levem à morte ou representem ameaça à vida devem ser comunicados à agência em prazo máximo de sete dias após o conhecimento do caso pelo patrocinador ou pesquisador responsável.
A Anvisa também mantém um painel público com informações sobre pesquisas clínicas envolvendo produtos de terapias avançadas, incluindo estudos autorizados, suspensos e cancelados.
Novartis já havia suspendido os estudos
A decisão brasileira ocorreu depois que a Novartis anunciou a interrupção de estudos internacionais com o rap-cel. A empresa afirmou que a medida foi adotada após os três casos fatais e que os eventos estavam sendo avaliados por comitês independentes de segurança.
A suspensão permite que os pesquisadores analisem os dados disponíveis e avaliem os riscos antes de uma eventual retomada dos testes.
O que acontece agora
Com a suspensão dos três ensaios no país, novas administrações da terapia ficam interrompidas dentro das pesquisas afetadas até que sejam cumpridas as exigências de segurança estabelecidas pela autoridade sanitária.
A análise deverá considerar os eventos adversos registrados, as circunstâncias das mortes e os demais dados acumulados durante o desenvolvimento clínico.
Como se trata de uma terapia ainda experimental, os resultados dessa avaliação serão importantes para determinar se os estudos poderão ser retomados e em quais condições.
*Da Agência Fonte Exclusiva.