A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou recentemente a forma como organiza a fila de análise de pedidos de registro, em uma mudança que, na prática, tende a favorecer empresas de maior porte, especialmente grandes grupos farmacêuticos com presença internacional.
Até então, a fila seguia uma ordem tradicional, baseada na sequência cronológica dos processos de registro dos produtos. Com a nova sistemática, ganha peso o chamado sistema de reliance, mecanismo pelo qual a agência passa a considerar, com grau elevado de confiança, avaliações já realizadas por autoridades regulatórias de outros países para determinados produtos.
Além disso, a resolução abre espaço para que uma empresa substitua um pedido por outro na fila caso desista de um processo em andamento. A mudança foi apresentada pela Anvisa como medida emergencial para acelerar a análise de medicamentos e diminuir o acúmulo de solicitações.
Um parecer da Advocacia-Geral da União (AGU), no entanto, vê riscos nesse modelo. O documento aponta que, na prática, o reliance tende a ser acessível principalmente a companhias que já possuem aprovações e certificados em mercados estrangeiros, cenário mais comum entre grandes multinacionais do setor farmacêutico. Assim, pequenas e médias empresas, que dependem exclusivamente da avaliação nacional, poderiam ficar em desvantagem competitiva.
A AGU também chama a atenção para a possibilidade de reordenar a fila, permitindo que um pedido protocolado em data posterior seja apreciado antes de outros que estavam à frente. Para o órgão jurídico, essa lógica pode contrariar princípios como a impessoalidade e a isonomia, que exigem tratamento igualitário entre administrados em situações equivalentes.
Entre as principais mudanças previstas no novo modelo estão:
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Agrupamento de processos com características semelhantes, permitindo que pedidos de registro de produtos parecidos sejam analisados em conjunto;
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Intensificação do uso do reliance, separando os processos passíveis de aproveitamento de decisões de agências estrangeiras das demais análises;
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Reorganização da fila com priorização de processos considerados de menor risco sanitário e possibilidade de troca de posição mediante desistência de outros pedidos;
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Ampliação do uso de análise online para avaliação de petições relacionadas a produtos biológicos.
O que diz a Anvisa
Questionada, a Anvisa afirmou, em nota, que as deliberações de sua Diretoria Colegiada seguem o rito administrativo previsto na legislação e que o parecer da AGU foi um dos elementos examinados no processo que resultou na alteração da fila de registros.
Segundo a agência, as ponderações apresentadas pela AGU teriam sido contempladas e respondidas no voto do relator da matéria, que, de acordo com a Anvisa, complementou a instrução processual considerada na decisão final.
A Anvisa sustenta ainda que a escolha pelo novo modelo levou em conta um conjunto de fatores técnicos, jurídicos e regulatórios, além do interesse público em aprimorar o fluxo de análise de medicamentos. De acordo com a instituição, o objetivo central é tornar o processo mais previsível, eficiente e transparente, sem afastar as garantias legais já existentes para as empresas e para a sociedade.
*Da Agência Fonte Exclusiva