O Rivotril, um dos medicamentos mais prescritos no Brasil, está em falta nas farmácias de todo o país em suas versões de gotas (2,5 mg/mL) e comprimidos sublinguais (0,25 mg). O problema decorre de uma combinação de fatores, que vão desde mudanças na linha de produção até falhas regulatórias, segundo fabricantes e o Conselho Federal de Farmácia (CFF).
A Biopas Brasil, responsável pela comercialização do medicamento de referência, informou que a fabricação dos insumos, antes realizada no Brasil, foi transferida para a Europa. A versão em gotas passará a ser produzida na Itália, enquanto a sublingual ficará a cargo da Espanha. Com isso, a previsão é que o primeiro produto retorne ao mercado no fim de 2025 e o segundo apenas no início de 2026.
De acordo com a Anvisa, a Blanver, detentora do registro do Rivotril no país, não notificou a agência dentro do prazo mínimo de 180 dias sobre a alteração da linha de produção. O comunicado só chegou em agosto de 2025, quando a interrupção já estava em andamento. Se confirmado o descumprimento das regras, a empresa pode ser multada e até perder o registro do medicamento. A Blanver, no entanto, afirma ter seguido todas as normas de comunicação previstas em lei.
Esse não é o primeiro episódio de descontinuidade. Em novembro de 2024, a própria Blanver havia anunciado a suspensão de outras apresentações do clonazepam, incluindo comprimidos de 0,5 mg (20 e 30 unidades) e de 2 mg (20 unidades).
Paralelamente, a Teuto, fabricante de uma das versões genéricas, anunciou o recolhimento voluntário de um lote da solução oral após identificar falhas de eficácia. O lote 3591454 foi retirado do mercado, e os pacientes que o adquiriram devem interromper o uso e solicitar substituição no local da compra.
O cenário de escassez tem preocupado usuários e profissionais de saúde. Segundo o Observatório Brasileiro de Informações sobre Drogas (Obid), 14,3% da população fazia uso de benzodiazepínicos, como Lexotan e Rivotril, em 2023. Para a farmacêutica Jeane Nogueira, a interrupção abrupta do tratamento pode trazer riscos sérios. “O desmame deve ser gradual, conduzido por orientação médica, para evitar desequilíbrios na saúde mental”, destacou.
O clonazepam é indicado para transtornos de ansiedade, epilepsia e distúrbios do sono, mas não deve ser utilizado continuamente devido ao alto potencial de dependência e aos efeitos colaterais. Estudos mostram que o Brasil consome cerca de 75% da produção mundial da substância, reforçando a dimensão do impacto do desabastecimento atual. Entre os riscos do uso prolongado estão alterações cognitivas, paranoia, pensamentos irracionais e até casos de demência precoce. Além disso, a bula alerta para interações perigosas com álcool e outros sedativos, que podem ser fatais.
*Da Agência Fonte Exclusiva.