A negociação do Ministério da Saúde para a aquisição da vacina indiana Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech, está na mira de investigação do Tribunal de Contas da União (TCU), além da Controladoria-Geral da União (CGU), do Ministério Público Federal e da CPI da Pandemia.
Entre as possíveis irregularidades da transação está o preço acertado pelo governo para o imunizante, 1000% mais caro do que o valor inicial.
Por conta do contrato firmado, a Covaxin se tornou a vacina mais cara negociada no Brasil, ultrapassando o preço da Pfizer, que demorou a ser comprada pelo governo sob a alegação de ser cara.
O contrato para aquisição da Covaxin é de R$ 1,6 bilhão, com dispensa de licitação, para 20 milhões de doses que ainda não têm prazo de entrega.
No dia 4 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação excepcional da Covaxin pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso em condições controladas.
A vacina deverá ser aplicada apenas em indivíduos adultos, entre 18 e 60 anos, e não poderá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
Conheça as principais características da vacina indiana:
A vacina Covaxin, que tem o nome técnico de BBV152, utiliza a tecnologia de vírus inativado para estimular a resposta imunológica. As vacinas com esse recurso são consideradas clássicas, de primeira geração, como a Coronavac.
Os imunizantes são desenvolvidos a partir de vírus mortos, incapazes de infectar pessoas. Ainda assim, o material é capaz de instruir o sistema imunológico a produzir anticorpos neutralizantes e ativar células de defesa contra o coronavírus.
As vacinas contra a Covid-19 garantem proteção porque previnem a doença, especialmente nas formas graves, reduzindo as chances de morte e internações.
Embora não impeça o contágio e nem a transmissão do vírus, a vacinação é essencial, já que induz o sistema de defesa do corpo a produzir imunidade contra o coronavírus pela ação de anticorpos específicos, segundo a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Eficácia
A vacina apresentou a taxa de eficácia de 78% contra quadros leves, moderados e graves de Covid-19, em resultados dos testes de fase três.
A eficácia em relação aos quadros graves foi de 100%, reduzindo as hospitalizações. Os ensaios em andamento são realizados com cerca de 25 mil participantes.
Entre os voluntários, 2.400 têm mais de 60 anos de idade e 4.500 apresentam comorbidades.
“Dentro do estudo não houve nenhum caso de Covid-19 grave. É uma eficácia muito semelhante às das vacinas da AstraZeneca e da Janssen. A Covaxin passou nos testes de eficácia e segurança com efeitos colaterais muito discretos e semelhantes aos das outras vacinas”, disse Renato Kfouri, diretor da SBIm.
Segurança
Segundo Kfouri, a vacina apresentou segurança nos resultados dos estudos clínicos. “Vimos que os riscos de reações como febre, dor local, mal-estar estão dentro de uma proporção semelhante às das demais vacinas”, disse.
Efeitos adversos
A ficha informativa disponível no site do laboratório produtor da Covaxin afirma que os efeitos colaterais reportados após a imunização incluem dor, inchaço, vermelhidão e coceira no local da injeção. Além de dor de cabeça, febre, mal-estar, dores no corpo, náusea, vômito e erupções na pele.
As reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos nas primeiras horas e dias após a aplicação. Os efeitos foram mínimos, em geral, solucionados dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Proteção contra variantes
Os estudos sobre a manutenção da eficácia das vacinas contra a Covid-19 diante das variantes do SARS-CoV-2 são contínuos. Em relação à Covaxin, as análises têm demonstrado que o imunizante oferece proteção em relação às variantes de preocupação.
Segundo um estudo publicado no periódico científico Journal of Travel Medicine, os anticorpos induzidos pela vacina podem neutralizar a variante identificada no Reino Unido (B.1.1.7 ou Alpha) e outras cepas heterólogas (linhagem de vírus diferente daquela a partir da qual foi produzida a vacina).
Outra pesquisa, publicada na mesma revista, mostrou que a Covaxin foi capaz de gerar uma imunidade robusta contra a variante P.2, identificada no Brasil, que, assim como a P.1, deriva da linhagem B.1.1.28.
Em um trabalho preprint (ainda não revisado por pares), pesquisadores identificaram que a vacina indiana apresentou reduções na neutralização diante das variantes originárias da Índia (B.1.617 ou Delta) e da África do Sul (B.1.351 ou Beta).
Apesar da redução, o imunizante demonstrou uma resposta protetora contra as linhagens. Os dados sugerem que os anticorpos induzidos pela vacina ainda são capazes de neutralizar as variantes, mas em níveis menores.
Esquema de doses
O esquema de imunização completa considera a aplicação de duas doses, com um intervalo de 28 dias, aproximadamente quatro semanas. Cerca de 14 dias após a aplicação da segunda dose, o indivíduo pode ser considerado completamente imunizado.
Armazenamento
A vacina deve ser armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Restrições
A Covaxin não deve ser aplicada em gestantes, uma vez que não foram realizados estudos de segurança da vacina entre as grávidas.
A aprovação da importação do imunizante no Brasil restringe o uso para adultos entre 18 e 60 anos. Os testes de segurança e eficácia da vacina em crianças ainda estão em fase inicial.
Segundo o laboratório Bharat Biotech, os dados sobre a segurança e eficácia da vacina em pessoas com o sistema imunológico comprometido, transplantados ou que fazem uso de medicamentos imunossupressores ainda não estão disponíveis.
A lista de contraindicações da Covaxin, segundo a Anvisa, inclui ainda lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C.
Além de pessoas que receberam imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses.
A lista também restringe o uso por indivíduos com doenças graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas).
Países que adquiriram a vacina
Além do Brasil e da Índia, a Covaxin foi adquirida por países como Botsuana, Filipinas, Guatemala, Ilhas Maurício, Irã, México, Mianmar, Nepal, Nicarágua, Paraguai e Zimbábue.
As informações são da CNN.